物業經理人

醫療科技公司設施設備維護及驗證和校準管理制度

7521

醫療科技公司設施設備維護及驗證和校準管理制度

  醫療科技公司設施設備維護及驗證和校準管理制度

  為建立符合《醫療器械監督管理條 例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20**年第58號)的規范性文件,滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求,嚴格設施設備驗證和校準的管理,保證設施設備能安全、有效、規范運行,制定本制度:

  一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:

  (1)醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;

  (2)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;

  (3)符合安全用電要求的照明設備;

  (4)包裝物料的存放場所;

  (5)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

  二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

  三、計量儀器校正

  1、常使用中的設備(溫濕度計)每一定周期都要進行相關的檢定和校準,在使用過程中發生故障有可能影響測定結果,而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。

  四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃,提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。

  2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。

  五、設施的維護

  1、對計量量具實行標志管理,給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志,以表明其狀態。

  2、彩色標志的種類、用途:

  (1)經檢定、校準,證明檢測儀器設備性能符合要求;或不必檢定、校準,經檢查功能正常(如計算機、打印機);或無法檢定,校準,經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格(綠色)標識。

  (2)經檢定、校準,證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證(黃色)標識,并明示其限用范圍。

  (3)已損壞,或經檢定、校準不合格,或超過檢定、校準有效期,或暫不使用的檢測儀器設備用停用證(紅色)標識。

  (4)檢測儀器設備標志,由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容,交使用部門粘貼。

  六、設備的驗證

  1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準,并進行有效驗證(冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計)。且每一定周期都要進行一次驗證。

  2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

  3、當設備狀態發生變化(如長時間停用后重新啟用)時,應重新進行驗證。。

  4、驗證工作由驗證小組進行實施,驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成,一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證,以最適合的方法使用和操作。

  5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎,由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案,交驗證領導小組批準,并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。

  6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估,最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果,驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告,并在報告中簽名,交由驗證領導小組審核確定,并出具驗證合格報告,已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用,并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。

  7、根據驗證確定的參數及條 件,正確、合理使用相關設施設備。

  8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案,如:使用說明書、規格參數、驗收記錄等。

  9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。

  10、記錄和數據應可追溯,長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析,評定使用效果以保證測定數據準確。

  11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。

  附:計量設備檢定證書

  設施驗證方案

  設施驗證報告

  儀器設備維修保養記錄

  儀器設備臺帳

  設備日常保養點檢表

  計量器具檢定記錄卡

  養護設備使用記錄

  設備報廢單

  儀器設備保養計劃

物業經理人網 www.satnat.net

篇2:貿易公司醫療器械設施設備維護管理制度

  貿易公司醫療器械設施設備維護管理制度

  為了滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求,嚴格設施設備驗證和校準的管理,保證設施設備能安全、有效、規范運行,根據《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律法規,制定本制度。

  一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:

  (1)醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;

  (2)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;

  (3)符合安全用電要求的照明設備;

  (4)包裝物料的存放場所;

  (5)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

  二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

  三、計量儀器校正

  1、常使用中的設備(溫濕度計)每一定周期都要進行相關的檢定和校準,在使用過程中發生故障有可能影響測定結果,而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。

  四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃,提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。

  2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。

  五、設施的維護

  1、對計量量具實行標志管理,給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志,以表明其狀態。

  2、彩色標志的種類、用途:

  (1)經檢定、校準,證明檢測儀器設備性能符合要求;或不必檢定、校準,經檢查功能正常(如計算機、打印機);或無法檢定,校準,經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格(綠色)標識。

  (2)經檢定、校準,證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證(黃色)標識,并明示其限用范圍。

  (3)已損壞,或經檢定、校準不合格,或超過檢定、校準有效期,或暫不使用的檢測儀器設備用停用證(紅色)標識。

  (4)檢測儀器設備標志,由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容,交使用部門粘貼。

  六、設備的驗證

  1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準,并進行有效驗證(冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計)。且每一定周期都要進行一次驗證。

  2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

  3、當設備狀態發生變化(如長時間停用后重新啟用)時,應重新進行驗證。

  4、驗證工作由驗證小組進行實施,驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成,一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證,以最適合的方法使用和操作。

  5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎,由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案,交驗證領導小組批準,并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。

  6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估,最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果,驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告,并在報告中簽名,交由驗證領導小組審核確定,并出具驗證合格報告,已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用,并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。

  7、根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。

  8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案,如:使用說明書、規格參數、驗收記錄等。

  9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。

  10、記錄和數據應可追溯,長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析,評定使用效果以保證測定數據準確。

  11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。

  附:計量設備檢定證書設施驗證方案設施驗證報告

篇3:電機廠計量器具周期檢定(校準)制度

  電機廠計量器具周期檢定(校準)制度

  1、為確保在用計量器具量值準確一致,計量人員應根據計量法規及上級質量技術監督部門要求,結合本企業實際情況,確定本企業計量器具分布圖,對需進行周期檢定的計量器具,每年編制周期檢定計劃。

  2、屬強制檢定的計量器具,由專(兼)職人員登記造冊,并向法定計量檢定機構申請強制檢定。

  3、由專職計量人員按周期檢定計劃,通知各部門或個人,將到期計量器具送質檢機構,由專職計量人員統一送計量檢定機構檢定。

  4、計量器具經檢定后,由專(兼)職計量員保管檢定證書,并在計量器具上加貼合格標記,根據檢定結論決定計量器具的使用與管理。

  5、超過檢定周期未經檢定或經檢定不合格的計量器具不得投入使用。

篇4:加工經營場所及設施設備衛生管理制度

  加工經營場所及設施設備衛生管理制度

  1. 定期清理加工經營場所衛生,保持食品加工場所和餐廳環境整潔,衛生符合要求。

  2. 設置盛裝餐廚廢棄物的容器,嚴禁餐廚廢棄物撒落地面。

  3. 餐桌餐椅、地面、墻壁、天花板、門窗、排水設施等保持干凈整潔。

  4. 紗窗、紗門、紗罩、門簾等設施運轉正常,鼠、蠅、蟑螂、蚊子密度不得超過有關要求。

  5. 定期進行殺蟲除害工作,防止蟲害繁殖。

篇5:場所及設施設備清洗消毒和維修保養制度

  場所及設施設備清洗消毒和維修保養制度

  一、食品處理區應按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供 應的流程合理布局設備、設施,防止在操作中產生交叉污染。

  二、配備與生產經營的食品品種,數量相適應的消毒、更衣、采光、 照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防屬、防蟲、洗滌以及處理廢水,存放垃圾和廢棄物的設備或設施。主要實施一采用不銹鋼易于維修和清潔。主要設施宜采用不銹鋼,易于維修和清潔。

  三、有效消除老鼠、蟑螂、蒼蠅及其他有害昆蟲及其孳生條件。加 工與用餐場所(所有出入口), 設置沙門、沙窗、門簾和空氣幕。如木門下端設金屬防鼠板,排水溝、排氣、排油煙出入口應有網眼孔徑不小于6mm的防鼠金屬格柵或網罩;距地面2m高度可設置滅蠅設施;采取有效“除四害”消殺措施。

  四、 配置方便使用的從業人員洗手設施,附近設有相應清洗消毒用 品。干手設施和洗手消毒方法標示。

  五、 食品處理區應采用機械排風、空調等設施,保持良好通風,及 時排除潮濕和污濁空氣。

  六、 用于加工、儲存食品的工用具、容器或包裝材料和設備應當符 合食品安全標準,無異味、耐腐蝕、不易發霉。

  七、 應當定期維護食品加工、儲存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷 藏、冷凍等設備與設施。校驗計量器具,及時清理清洗,必要時消毒,確保正常運轉和使用。

相關文章

国产一级无码精品_亚洲无码不卡宅男_2020无码天天喷水天天爽_天堂69亚洲精品中文字幕